Guide Atlas Québec

Vendre ou importer des instruments médicaux : obtenir et maintenir la licence d’établissement fédérale appropriée

Distinguer licence du produit et de l’établissement, cartographier activités et classes, attester procédures puis renouveler annuellement.

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Dernière révision29 août 2026
Prochaine vérificationSelon le cycle éditorial
Type de contenuGuide informatif
Décision importanteConfirmer à la source

Les règles, tarifs, programmes et données peuvent changer. La section « Sources et limites » précise le fondement de cette page.

Priorité

Une LEIM n’homologue pas un instrument de classe II, III ou IV. Vérifiez séparément la licence du produit et les exemptions applicables à l’établissement.

Vérifier le champ d’application

Identifiez personne morale, sites, fabricants, fournisseurs, importation ou distribution, classes et instruments concernés.

Préparer les renseignements

Vérifiez si une LEIM est exigée et si chaque instrument de classe II à IV possède aussi la licence de produit nécessaire.

Effectuer la démarche

Établissez procédures de distribution, plaintes, rapports obligatoires, rappels, stockage, registres et vérification des fournisseurs.

Conserver le suivi

Remplissez FRM-0292, payez les frais, attendez la licence et gérez examen annuel, changements, inspection et mesures correctives.

Demande de licence d’établissement d’instruments médicaux — Santé Canada

English version →

Sources et limites

Sources officielles liées dans le guide. Vérifié le 29 août 2026; confirmer les règles, formulaires et délais actuels auprès de l’organisme responsable.

Une source devenue inaccessible, une règle différente dans votre municipalité ou une donnée dépassée peut être signalée avec le bouton « Signaler une erreur ».

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